Transformamos normas da
ANVISA, MAPA e órgãos internacionais
em processos organizados, ágeis e sem retrabalho.

Consultoria técnica e conformidade regulatória para o seu produto

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Quando a sua empresa precisa de um
diagnóstico regulatório estratégico?

Quando atrasos, exigências recorrentes ou inseguranças técnicas travam o seu lançamento, a Pharmafit
estrutura sua conformidade para que você foque no crescimento do negócio.

Visão Técnica Integrada

Entendemos de formulação de Cosméticos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Medicamentos e a Alimentos, ou seja, desde o Desenvolvimento até a entrega do Produto Final (compreendendo escolha de matérias primas, embalagens e insumos adequados, custos, validação da formulação até produção final). Não olhamos apenas a norma, mas encontramos a viabilidade técnica regulatória para encontrar a realidade viável para a operação.

Previsibilidade e Agilidade

Transformamos processos complexos em etapas viáveis, organizadas, reduzindo drasticamente o risco de exigências regulatórias, indeferimentos e retrabalho.

Abordagem Defensável

Cada documento (seja ele dossiê técnico-regulatório, laudo/especificação técnica ou defesa) é estruturado com rigor perante a norma do órgão regulatório, garantindo segurança jurídica e científica perante aos órgãos regulatórios, como SIVISA, ANVISA, MAPA, etc.

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Você recebe um resumo prático das principais mudanças na legislação e concorre a um suporte técnico/especializado gratuito para a sua empresa.

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    O que a Pharmafit pode fazer pela sua empresa?

    Integração entre estratégia regulatória, desenvolvimento técnico e qualidade para garantir a viabilidade do seu produto.

    Pesquisa & Desenvolvimento

    Desenvolvemos produtos com foco simultâneo em eficácia, sensorial, estabilidade e conformidade regulatória.

    • Cosméticos
    • Alimentos e Suplementos
    • Medicamentos e Bioenergéticos
    • Insumos Farmacêuticos
    • Ativos Sintéticos e de Origem Vegetal

    Estratégia e Licenciamento

    Gestão Organizada de registros regulatórios viáveis, eliminando qualquer risco regulatório, e evitando exigências ou reprovações, consequentemente desgaste e reprovação, junto a órgãos regulatórios.

    • Registro e Renovação
    • Defesa de exigências
    • FDA Food Facility Registration
    • Dossiês técnicos defensáveis

    Auditorias Internas e Externas

    Transformamos normas técnicas em processos operacionais reais, com foco em segurança e previsibilidade.

    • Implementação de BPF
    • ISO 9001
    • Auditorias internas
    • Elaboração ou Revisão de Dizeres de Rotulagem (incluindo Tabela Nutricional).

    Defesa Técnica e Jurídica

    Estratégia robusta para contestar indeferimentos e exigências, utilizando base legal e técnica sólida.

    • Análise de indeferimentos
    • Recursos administrativos
    • Justificativas técnicas
    • Complemento de dossiês

    Suporte e Adequação para processos de fusão

    Mapeamento de riscos e conformidade para operações críticas de mercado, garantindo segurança na tomada de decisão.

    • Due diligence regulatória
    • Avaliação de riscos de mercado
    • Estruturação de políticas internas
    • Envio mensal de atualização de legislação

    Construção de Unidades Fabris

    Integração da visão regulatória desde o projeto conceitual até a operação final, evitando adaptações custosas.

    • Projeto, layout e budget para aprovação;
    • Qualificação de equipamentos
    • Comissionamento e validação
    • Estruturação de plantas

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    Por que escolher a Pharmafit?

    Pharmafit

    Reguladores

    São mais de 30 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade.

    Elimine totalmente a insegurança técnica, nós organizamos a documentação, antecipamos exigências e conduzimos cada etapa para sua empresa operar em total conformidade — com segurança e a previsibilidade que o seu negócio exige.

    A Pharmafit nasceu da união entre conhecimento técnico profundo e a necessidade de tornar o processo regulatório um pilar estratégico da indústria para a sua empresa. Nossa equipe une vivência prática em Pesquisa & Desenvolvimento de produtos, Controle de Qualidade e estratégia regulatória junto aos principais órgãos de fiscalização.

    Somos parceiros estratégicos que compreendem a realidade da sua operação, prazos e desafios. Analisamos cada detalhe com rigor para garantir que suas decisões de hoje protejam o resultado da sua empresa amanhã - e manter o texto justificado.

    Metodologia
    da nossa consultoria

    Um processo estruturado para garantir previsibilidade e conformidade regulatória.

    Diagnóstico Técnico-Regulatório

    Avaliação detalhada da empresa, categorias de produtos e objetivos estratégicos para mapear riscos e necessidades reais.

    Estruturação da Solução

    Elaboração de dossiês técnicos robustos, revisão de rotulagem e planos operacionais sob medida para cada setor.

    Validação e Suporte

    Acompanhamento contínuo do processo junto aos órgãos reguladores para assegurar aprovações ágeis e defensáveis.

    Perguntas Frequentes

    Atuamos de forma estratégica. Nosso trabalho integra a visão técnica (formulação, qualidade e produção) à estratégia regulatória, garantindo que a documentação seja apenas a consequência de uma operação segura e bem estruturada.

    Garantimos a conformidade por meio de uma revisão técnica completa, cruzando o texto do rótulo com a legislação aplicável, a ficha técnica do produto e o posicionamento da empresa. O objetivo é evitar promessas inadequadas, omissões obrigatórias e critérios desnecessários junto aos órgãos reguladores.

    Um dossiê técnico bem estruturado é a "memória técnica" do produto. Ele reduz erros, evita retrabalho e aumenta significativamente a chance de aprovação, pois entrega ao analista do órgão regulador exatamente o que ele precisa para avaliar a segurança e qualidade do seu produto com clareza.

    Simplificamos por meio de uma gestão organizada em etapas: diagnóstico inicial, definição correta do enquadramento, estruturação documental e acompanhamento rigoroso das exigências. Nossa função é retirar a complexidade do caminho da sua empresa, tornando o processo previsível e ágil.

    Sim. Nosso foco são empresas, marcas próprias e indústrias que precisam estruturar processos, regularizar novos produtos ou expandir operações com segurança regulatória, independentemente do porte.

    Elimine a incerteza e o risco de retrabalho.

    Sua empresa pronta para os órgãos reguladores.

    Solicite um diagnóstico prévio e entenda o caminho mais seguro para a regularização do seu produto.

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    Soluções técnicas e estratégicas para garantir a conformidade regulatória, a segurança documental e a agilidade nos lançamentos da sua indústria.

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